依   據：YY0033-2000《無菌醫療器具生產管理規范》、《QDF-6型數字式風速儀使用說明書》、GB50591-2010《潔凈室施工及驗收規范》

內   容：

1 方法提要：

1.1 對于單向流潔凈室，采用室截面平均風速和截面乘積的方法確定送風量。

1.2 對于非單向流潔凈室，安裝過濾器的風口采用套管法測定回風口或新風口風量。

2 人員的職責及培訓：

2.1 潔凈室（區）得測試人員應進行培訓并獲得相應資格后才能履行對潔凈室（區）測試的職責，其中包含涉及的衛生知識和基本微生物知識。

2.2 潔凈室（區）的測試人員應選擇與生產操作的空氣潔凈度要求相適應的穿戴方式，外面的衣服不能帶進100000級以上的區域。

3 儀器：

所用檢測儀器為檢定或計量合格的，在使用有效期內的QDF-6型數字式風速儀；此儀器須按照檢定周期，定期對儀器進行檢定或計量。

4 QDF-6型數字式風速儀工作原理：

熱球式風速傳感器是一種旁熱球換能原理的傳感器，包括加熱和感溫兩部分。熱球-敏感原件的加熱絲，通過恒定的電流加熱，由于熱球體積甚小，熱容量很小，熱球內部溫度迅速上升，并與周圍氣體介質迅速形成平衡，熱偶感受球內溫度，輸出熱電勢，很明顯輸出電勢是溫度的單值函數。靜態（即風速為零）時，熱球內溫度達到高點，熱偶的熱接點（位于熱球內部）與冷接點（位于熱偶絲電柱上）的溫度差至大，此時熱電偶的輸出電勢至大。

當有氣流流動時，氣流帶走熱量，使熱球溫度下降，于是，熱偶的輸出電勢變小；熱球溫度下降是和氣流流動帶走的熱量成一定的函數關系。這樣，就實現了非電量（氣流流速）到電量（輸出電壓信號）的轉換。

熱球式風速傳感器的輸出特性是非線性的，它的輸出電壓信號（mv）與氣體流速（m/s）之間的關系，可用函數Y = AX-b表示，傳感器的輸出信號，經放大器放大后，經A/D變換、非線性處理，輸出到數字顯示部分，數字表頭直接顯示部分，數字表頭直接顯示出所測定的風速值，計量單位為“米/秒”。

5 測試規則：

5.1 測試條件：

5.1.1 溫度和相對濕度：

潔凈室（區）的溫度和相對濕度應與其生產及工藝要求相適應，溫度控制在18℃-28℃，相對濕度控制在45%-65%之間。

5.1.2 壓差：

空氣潔凈度不同的潔凈室(區)之間的壓差應≥4.9Pa,空氣潔凈度要求高的潔凈室(區)對相鄰的空氣潔凈度低的潔凈室（區）一般要求呈相對正壓。

5.2 測試狀態：

空態、靜態進行測試；

空態或靜態測試時，室內測試人員不得多于2人；

測試報告中應標明測試時所采用的狀態和室內測試人員；

說明：

l 空態—潔凈室（區）在凈化空氣調節系統已安裝完畢且功能完備的情況下，但是沒有生產設備、原材料或人員的狀態。

l 靜態分為靜態a和靜態b，其中：

靜態a—潔凈室（區）在凈化空氣調節系統已安裝完畢且功能完備的情況下，生產工藝設備已安裝、潔凈室（區）內沒有生產人員的狀態。

靜態b—潔凈室（區）在生產操作全部結束，生產操作人員撤離現場并經過20min自凈后。

5.3 測試時間：

5.3.1 在空態或靜態a測試時，對單向流潔凈室（區）而言，測試宜在凈化空氣調節系統正常運行時間不少于10min后開始；對非單向流潔凈室（區），測試宜在凈化空氣調節系統正常運行時間不少于30min后開始。

5.3.2 在靜態b測試時，對單向流潔凈室（區），測試宜在生產操作人員撤離現場并經過10min自凈后開始；對非單向流潔凈室（區），測試宜在生產操作人員撤離現場并經過20min自凈后開始。

5.4 采樣點數目及其布置：

本方法采用套管法，即先測試潔凈環境內各個風口的風速，然后利用各風口的平均風速*風口數*3600*套管出風口的面積/房間的體積即得各房間的換氣次數，來評定潔凈室（區）得換氣次數的潔凈度。

5.4.1 對于單向流潔凈室：

l 垂直單向流潔凈室的測定面積取距地面0.8m的無阻隔面（孔板、格柵除外）的水平截面，如有阻隔面，該測定截面應高至阻隔面之上0.25m；

l 水平單向流潔凈室取距送風面0.5m的垂直于地面的截面，

l 截面上測點間距不應大于1m，一般取0.3m。測點數應不少20個，均勻布置。

生物實驗室凈化工作臺風速檢測點布置如下圖所示：

5.4.2  對于非單向流潔凈室：

方法：用輕質板材或薄膜做成與封口內截面相同或相近、長度大于2倍風口邊長的直管段作為輔助風管，連接于過濾器風口外部，在套管出口平面上，均勻劃分小方格，方格邊長不大于200mm，在方格中心設測點。

5.4.3  采樣點位于各個風口，在潔凈室（區）的布置如下圖所示：

5.4.4  采樣點在各個風口套管的出風口平面上，每個風口的測量點數為8個

6 測試步驟：

按照《QDF-6型數字式風速儀操作規程》進行各個風口風速的檢測，并將各風口的風速檢測結果記錄于《潔凈室（區）換氣次數檢測原始記錄》中。

7 數據的計算：

7.1 風口的平均風速：

風口的平均風速V按式（1）計算：

V = /n     （1）  式中：

V一采樣點的平均風速（m/s）；

Vi—某一采樣點的風速（i=1,2,???，n）,米每秒（m/s）

n—某一點上的采樣次數，次。

7.2 風口的風量

風口的風量按式（2）計算：

 Qi= V*S*3600       

（2）式中：

Qi—采樣風口的每小時的風量(i=1，2,3，L)，立方米每小時（m3/h）；

V—采樣風口的平均風速（m/s）；

S—采樣口的面積（m2）；

3600—每小時3600秒。

8 結果判定：

當房間的換氣次數大于該潔凈室（區）對應的換其次數時，判定該房間的換氣次數合格，否則判定不合格。